聚协昌药业集成国内外的先进技术,对标“中国制造2025规划”中的智能绿色制造工程
从实践中总结经验并且摸索出一套创新的中成药生产质控体系
药品生产的质控体系
药材原料的溯源机制
为了保证产品质量稳定,金花清感颗粒在新药研究时,由中国中医科学院院长黄璐琦院士领衔从药材的源头抓起,对每一种药材的基原做了大量的研究工作,考察不同产地药材的质量,确定了药材的产地以保证了产品疗效稳定,并且建立了数据库进行长期跟踪筛查。
药品加工的质量体系创新
生产工艺中,金花清感颗粒的提取工艺根据原料的特性采用创新性控制手段,保证中药材有效成分的稳定、安全、有效。金花清感颗粒采用先进的包合技术,使其有效成分得到最大程度的保障。同时,金花清感颗粒制剂工艺采用干法制粒,更有利于人体吸收。使用喷雾干燥、干法制粒等先进设备。
金花清感颗粒成品的质量控制共包括7个鉴别项,4个成分的含量测定,对于生产工艺的每一步都有控制指标要求。其中,薄荷、牛蒡子两味药材在成品中除了鉴别后增加含量测定,为成品检验鉴别和含量测定双重检验的药品,为目前市场上创新性的品种。
金花清感颗粒前期工艺研究具备详细质量控制点,在产业化过程中摸索出完整的工艺及质控参数,新药审批过程中严格按照植物药的审评标准审评。在确保药品质量和制造效率的前提下,使制造周期加快,制造成本下降,损耗率降低,制造过程中减少污染物排放。质量控制提供可靠的数据基础,与互联网、物联网、自动化、大数据等技术相结合,形成以市场服务为龙头的科研、制造、原料为一体的大数据中心。