金花清感颗粒开展了以新药注册为目的的药效学研究、安全性评价以及临床研究

 

由王永炎院士牵头,从近百古方中筛选而成,集中国历史上伤寒学派和温病学派两大学派成果之大成,并结合现代中医药科学对疾病的新认知

中医科学院中药研究所黄璐琦院士主持了金花清感颗粒的药学研究,同时与中国医学科学院实验动物所合作进行动物试验,以及北京工业大学生命科学与生物工程学院进行抗病毒研究,开展了中医药史上第一个雪貂动物模型,研究成果获国家科技进步二等奖

根据金花清感颗粒上市后年度不良反应报告分析,结果显示:在2016年09月02日至2019年09月02日期间,各年度的其不良反应报告频率为0.000341%

 

金花清感颗粒经过了由王辰院士牵头开展的临床前研究,;以及Ⅱ期、Ⅲ期临床、Ⅲ期补充临床,并在国外开展了多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验验证对新冠肺炎的疗效

金花清感颗粒是“7.22”新政后经过临床数据核查获批的创新中成药

中国中医科学院中药研究所、医学实验动物研究所等完成了毒理研究显示:SD大鼠连续30天口服给予金花清感颗粒的最高无毒剂量为临床拟定人用剂量的75.1倍

金花清感颗粒研发过程遵循循证医学原理, 成果获得过个奖项

      2014年,王辰、王永炎等中西医院士领衔的“我国首次对甲型H1N1流感大流行有效防控及集成创新性研究”荣获国家科学技术进步一等奖。该奖项中包括了金花清感的成果。在国家科技进步一等奖的颁奖词中,对金花清粒评价为“中医药治疗甲流取得突破,以严格循证医学方法证实中药组方可显著缩短甲流病程,并获国际认可”。

     金花清感颗粒的药效学研究。委托中国医学科学院医学试验动物研究所进行,采用雪貂流感动物模型研究。雪貂是国际公认对流感最敏感的动物,常用于药物疗效的筛选及治疗。研究证实,金花清感颗粒在抗病毒、解热、抗炎、免疫调节方面具有很好的效果,与解热镇痛药的单纯退热作用有着本质的不同。这是中医药史上第一个雪貂动物模型,这项研究(重大传染病动物模型资源库的建立及应用)获得“教育部科学技术进步奖二等奖”。

      2019年度北京市科学技术奖励大会在京举行,为154项获奖项目颁奖。聚协昌(北京)药业参与完成的“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用”获得科学技术进步一等奖。此次获奖的技术由中国中医科学院中药研究所等研究机构和企业共同完成。“该项成果获授权发明专利21项,发表论文195篇,其中SCI论文36篇, 出版专著2部,获新药证书2个、临床批件6个、国家药品标准8项,完成70余项新药研发、中药上市后安全性再评价技术服务,其中国外项目8项。成果为中药安全性基础研究、新药研发、中成药上市后安全性再评价、国家药品监管提供了科技支撑,取得显著社会和经济效益。

教育部科学技术进步二等奖

国家科技进步一等奖

北京市科技进步一等奖